Gesundheit

„Implant Files“: Weltweiter Medizin-Skandal rund um defekte Implantate

Gefährliche Implantate: Es ist kaum Kontrolle für die Zulassung von Medizinprodukten vorhanden. /Bild: Fotolia
„Implant Files“: Weltweiter Medizin-Skandal rund um defekte Implantate
Trixi Kouba

Herzschrittmacher, Prothesen und Medikamentenpumpen: Weltweit leben Millionen Menschen mit medizinischen Implantaten, also dauerhaft eingesetzten Produkten in ihrem Körper. Ein Netzwerk bestehend aus 60 Medien, darunter der NDR, WDR, „Süddeutsche Zeitung“ und dem internationalen Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ), deckten einen Skandal auf, der hohe Wellen schlägt. Ihre Ergebnisse aus eineinhalb Jahren Recherche sorgen unter dem Namen „Implant Files“ für internationalen Wirbel.

Ein Herzschrittmacher, der zu Herzrasen und im schlimmsten Fall zum Tod führt, ein Hüftmodell, aus dem sich giftiges Metall löst und die Knochen angreift oder eine Insulinpumpe, die zu hohe Mengen Insulin in den Körper schießt – Weltweit recherchierte das Netzwerk ICIJ, welches auch schon Recherchen zu den Panama Papers durchgeführt hatte, Patienten-Geschichten, die mit defekten Implantaten zu kämpfen haben. Hunderttausende Menschen leiden unter Problemen und Krankheiten, die durch fehlerhafte, unnötige oder kaum geprüfte Implantate verursacht werden. Im schlimmsten Fall führen sie zum Tod. Laut den Ergebnissen der Recherchen von den 250 Journalisten sind alleine in Deutschland 184 Todesfälle seit dem Jahr 2005 auf defekte Medizinprodukte zurückzuführen. Die Dunkelziffer dürfte weitaus höher sein und gehe weltweit wahrscheinlich in die Zigtausende.

Profit statt Kontrolle?

Der Vorwurf des Netzwerks: Im Gegensatz zu Medikamenten müssen die Hersteller keine aufwendigen klinischen Studien durchführen, mit denen die Wirksamkeit nachgewiesen wird. Sie sprechen von großen Überwachungslücken, spärlichen öffentlichen Daten und fehlenden Informationen für betroffene Patienten. Zur Prüfung gäbe es laut dem Netzwerk rund 50 private Anbieter, sogenannte „benannte Stellen“, die das CE-Kennzeichen vergeben und Produkte zur Vermarktung freigeben. Ein behördliches Zulassungsverfahren gibt es nicht. Wie die „Süddeutsche Zeitung“ berichtet, steckt viel Geld in dem Geschäft mit Medizinprodukten: Der Weltmarkt sei laut Gesundheitsministerium 290 Milliarden Euro schwer, in Deutschland beläuft sich der Umsatz pro Jahr auf rund 30 Milliarden Euro.

Undercover: Mandarinen-Netz als Vaginal-Netz

Auslöser der internationalen Recherchen „Implant Files“ war ein Experiment einer Niederländerin. Die Journalistin Jet Schouten recherchierte jahrelang zusammen mit Kollegen des TV-Senders „Avrotros“ zu Zulassungen von Medizinpodukten und wagte 2014 ein verrückt anmutendes Experiment: Sie gaben sich als Hersteller und ein einfaches Mandarinen-Netz als Vaginal-Netz aus, welches angeblich die Beckenbodenmuskulatur unterstützen sollte. Sie wollten damit zeigen, wie leicht es in Europa ist, ein gefährliches Produkt auf den Markt zu bringen. Ausschlaggebend war der Brief einer Frau an den Sender, in dem eine Betroffene von ihrem Beckenbodennetz berichtete, wobei sich trotz Schmerzen kein Arzt fand, der sich bereit erklären würde, es ihr wieder zu entfernen. Viele Frauen bekommen dieses Netz implantiert. Das Ergebnis: Sie bekamen die Garantie für die Zulassung zum Verkauf in ganz Europa. Da diese aber den Prozess der Werkinspektion ohne Fabrik nicht durchlaufen hätten können, kam es nicht zu dem CE-Zeichen. Aber die technische Dokumentation mit absichtlich eingebauten Fehlern alarmierte die drei Prüfstellen nicht. Laut Schouten zeigt ihr Experiment, dass Profit vor der Sicherheit von Patienten stünde. Wer kein „Go“ von einem Hersteller bekommt, kann zu einer anderen Benannten Stelle gehen. Und wer einen höheren Preis zahlt, findet sein Produkt schneller am europäischen Markt. Ein NDR-Interview mit der Journalistin finden Sie hier.

Rückrufe Herstellern überlassen

Hinzu kommt, dass Rückrufe von defekten Produkten den Herstellern meist selbst überlassen sind. In Deutschland werden jährlich rund 1000 Medizinprodukte zurückgerufen oder Warnhinweise ausgegeben, so die „SZ“. Das deutsche Bundesinstitut für Arnzeimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann statt Verboten nur Empfehlungen aussprechen.

Quellen: Süddeutsche Zeitung, NDR, ICIJ